Данный курс профессиональной переподготовки направлен на формирование у специалистов компетенций в области валидации и квалификации фармацевтического производства. Программа обеспечивает глубокое понимание методологии подтверждения соответствия производственных процессов, оборудования и систем требованиям GMP и международных стандартов.
Слушатели освоят принципы валидации жизненного цикла продукции, научатся проводить квалификацию оборудования и процессов, минимизировать производственные риски, а также разрабатывать документацию в соответствии с регуляторными требованиями.
Категория слушателей по валидации фармацевтического производства
Курс ориентирован на специалистов с высшим образованием, работающих в фармацевтической отрасли:
- сотрудников отделов качества фармпредприятий;
- инженеров по валидации и квалификации;
- технологов производственных участков;
- аудиторов GMP;
- руководителей, ответственных за внедрение и поддержание систем качества.
Программа обучения по курсу
Программа включает следующие ключевые дисциплины:
- Основы GMP и нормативная база: требования к валидации в ЕС, США и ЕАЭС
- Жизненный цикл валидации: V-модель, URS, DQ, IQ, OQ, PQ
- Квалификация оборудования: протоколы, приемочные испытания
- Валидация процессов: стерилизация, лиофилизация, фасовка
- Валидация очистки (CIP/SIP): определение остаточных загрязнений
- Аналитическая валидация: верификация методик контроля
- Риск-ориентированный подход: FMEA, HACCP в фармпроизводстве
- Подготовка документации: отчеты, отклонения, CAPA
Стоимость обучения по валидации фармацевтического производства
|
№ |
Валидация (квалификация) фармацевтического производства |
Часов |
Код |
Периодичность |
Цена |
|
1 |
Валидация (квалификация) фармацевтического производства с присвоением квалификации «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства» |
250 |
ПП-ФП-1 |
Бессрочно |
25000 руб. |
Сведения о профессиональной переподготовке вносятся в базу ФИС ФРДО.







