Сертификация ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016) (Система менеджмента в области производства изделий медицинских)

Подтверждает соответствие системы управления качеством производственных процессов медицинских изделий международным стандартам

Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

Сертификат соответствия стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016) является официальным подтверждением того, что система менеджмента в области производства изделий медицинских на предприятии полностью отвечает требованиям данного национального и международного стандарта. Он применяется организациями, участвующими в жизненном цикле медицинских изделий: от проектирования и разработки до производства, хранения, поставки, установки и технического обслуживания.

ГОСТ Р ИСО 13485-2017 устанавливает конкретные требования к системе менеджмента качества для организаций, производящих медицинские изделия. Под медицинскими изделиями понимаются инструменты, приборы, оборудование, программное обеспечение, материалы и другие изделия, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, мониторинга, лечения заболеваний или реабилитации, а также для влияния на анатомические или физиологические процессы. Стандарт охватывает все ключевые процессы: управление ресурсами, проектирование, закупки, производство и контроль, а также требует обязательного внедрения процессов управления рисками, обеспечения прослеживаемости и поддержания необходимой инфраструктуры и компетентности персонала.

Преимущества сертификации системы менеджмента в области производства изделий медицинских для вашей компании

Гарантия стабильного качества и безопасности медицинских изделий, что повышает доверие потребителей, дистрибьюторов и надзорных органов (в частности, Росздравнадзора).
Необходимое условие для государственной регистрации медицинских изделий, участия в тендерах (в рамках 44-ФЗ и 223-ФЗ) и успешного экспорта продукции в страны ЕАЭС и другие государства.
Оптимизация производственных процессов, снижение брака и издержек, минимизация регуляторных рисков и создание прочной базы для непрерывного улучшения бизнеса.

В нашей компании вы можете заказать полный комплекс услуг по аудиту, разработке, внедрению и последующей сертификации системы менеджмента в области производства изделий медицинских в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 13485-2017.

Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

Выдаваемые документы

Сертификат соответствия

Позволяет сотрудничасть с иностранными компаниями
Повышение доверия потребителей
Защита от юридических рисков
Возможность участвовать в тендерах и госзакупках
Оптимизация бизнес-процессов

Преимущества сертификации в УМЦ НОРД

Повышение доверия клиентов

Подтверждает качество и безопасность вашей продукции или услуг, что укрепляет репутацию компании

Расширение рынков сбыта

Соответствие национальным и международным стандартам открывает доступ к новым рынкам, включая госзакупки и крупных заказчиков

Снижение рисков и издержек

Выявление и устранение несоответствий на ранних этапах уменьшает вероятность брака, рекламаций и штрафов

Конкурентное преимущество

Наличие сертификата выделяет вас среди компаний без подтверждённого соответствия стандартам

Упрощение таможенных процедур

Для экспортёров сертификация ускоряет прохождение таможенного контроля и снижает барьеры

Соответствие законодательным требованиям

Легальная деятельность без риска блокировок и санкций за нарушение нормативов

Сертификация нужна для

1Подтверждения соответствия продукции, услуг или процессов установленным стандартам и нормативам;
2Повышения доверия потребителей и партнеров к качеству и безопасности продукции.;
3Обеспечения доступа на рынок, включая выполнение требований законодательства и международных стандартов.

Почему выбирают наш Центр сертификации?

Профессионализм

Опытные специалисты обеспечивают точное соблюдение стандартов.

Надёжность

гарантируем законность и признание сертификатов.

Оперативность

Быстрое оформление документов без задержек.

Клиентоориентированность

Индивидуальный подход и поддержка на всех этапах.

Способы оплаты

Рассрочка 0% от надежных банков

Без первого платежа
Рассрочка до 12 месяцев
Без переплаты по процентам

Равными долями

Без комиссии на 2 месяца: платите частями раз в 2 недели
Для оплаты достаточно только ФИО и номера телефона
Первый платеж списывается сразу, оставшиеся — по графику

Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

5 простых шагов получения сертификации соответствия

Подача заявки — клиент предоставляет данные о продукции и требования к сертификации

Анализ документации — проверяем предоставленные документы на соответствие стандартам

Испытания продукции — проводим лабораторные тесты (при необходимости)

Аудит и оценка — выполняем проверку производства или процессов (если требуется)

Выдача сертификата — оформляем и передаём сертификат соответствия клиенту

Минимальный набор документов

ЗАЯВЛЕНИЕ НА СЕРТИФИКАЦИЮ

с указанием продукции и стандартов

ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА ПРОДУКЦИЮ

паспорт
инструкция
чертежи

РЕКВИЗИТЫ КОМПАНИИ

ИНН, ОГРН
уставные документы

АДРЕС

Для доставки оригиналов документов

Ответы на часто задаваемые вопросы о сертификации соответствия

Какие документы нужны для сертификации соответствия?

Минимальный набор включает заявление, техническую документацию на продукцию, реквизиты компании и описание продукции (характеристики, состав, применение). Точный список зависит от типа продукции и схемы сертификации.

Сколько времени занимает процесс сертификации?

Срок зависит от вида продукции и схемы сертификации, но обычно занимает от 3 до 30 дней, включая анализ документов, испытания и оформление сертификата.

Оформите заявку на сертификацию соответствия, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

Вопросы и ответы

Что такое сертификация соответствия?

Сертификация соответствия — это процедура подтверждения, что продукция или услуга отвечает установленным стандартам качества и безопасности. В результате выдается сертификат, подтверждающий соответствие нормам, указанным в технических регламентах или ГОСТах.

Как заказать услугу?

Позвоните нашему менеджеру по номеру +7 (812) 467-48-70 или оставьте заявку на услугу в одной из форм на сайте и вам обязательно перезвонят для уточнения заказа.

Какой срок действия у сертификата соответствия?

Срок действия сертификата варьируется от 1 до 5 лет в зависимости от схемы сертификации и типа продукции. Для партий продукции сертификат может быть бессрочным, но привязан к конкретной партии.

Можно ли получить сертификат без посещения производства?

Да, для некоторых схем сертификации (например, на партию продукции) аудит производства не требуется. Однако для серийного производства часто необходим выездной аудит.

Сколько стоит сертификация соответствия?

Стоимость зависит от типа продукции, схемы сертификации и объёма испытаний. Точную цену уточняйте у менеджера.

Нужно ли проводить испытания продукции для получения сертификата?

Да, в большинстве случаев испытания требуются. Они проводятся в аккредитованной лаборатории для подтверждения соответствия продукции стандартам. Для некоторых схем возможна сертификация на основе предоставленных протоколов испытаний.

Что делать, если продукция не соответствует стандартам?

Если продукция не проходит испытания, выдается отчет с указанием несоответствий. Клиент может доработать продукцию, устранить недостатки и подать на повторную сертификацию.

Назад к списку

Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге

Задать вопрос